Технические характеристики тестов

Технические характеристики тестов Nadal

ЭКСПРЕСС-ТЕСТ

на выявление рака кишечника и аденомы (колоректальный рак) на ранней стадии.


ЭКСПРЕСС-ТЕСТ

на выявление антигена рака мочевого пузыря на ранней стадии.


ЭКСПРЕСС-ТЕСТ

на выявление рака простаты на ранней стадии.


Комбинированный метод при котором гемоглобин и комплекс гемоглобин-гаптоглобин распознается посредством специфической реакции с антителами.
Чувствительность для комплекса  гемоглобин-гаптоглобин состовляет:
- для гемоглобина 97%
- для гемоглобин-гаптоглобин 95%
Специфичность теста на комплекс гемоглобин-гаптоглобин составляет:
- для гемоглобина 98%
- для гемоглобина-гаптоглобина 96%

Предел обнаружения теста на комплекс гемоглобин-гаптоглобин   составляет 25 нг/мл свободного гемоглобина или гемоглобина в комплексе с гаптоглобином в буферном растворе
Эффект прозоны  > 500 000 нг/мл
Специфичен по отношению к  гемоглобину человека и к комплексу гемоглобин-гаптоглобин  и не дает перекрестной реактивности с гемоглобином коровы,свиньи, кролика и овцы при концентрации до 0,5 мг/мл включительно в экстракционном буфере.

Используется уникальная комбинация моноклональных и поликлональных антител для селективного обнаружения антигена рака мочевого пузыря и гемоглобина в пробах мочи человека с высокой степенью чувствительности.

Аналитическая чувствительность на гемоглобин 250нг/мл
Аналитическая чувствительность для антигена рака мочевого пузыря (ВСА)
Диагностическая чувствительность 97 %
Время проведения теста 9 мин.

NADAL® тест на ПСА позволяет обнаружить простатический специфический антиген с помощью визуальной интерпретации цветных линий на встроенной тест-полоске.

Анти-ПСА антитела иммобилизованы на мембране в зоне линии теста. Во время тестирования проба вступает в реакцию с другими анти-ПСА антителами, конъюгированными с цветными частицами и нанесенные на подушечку для пробы встроенной тест-полоски. Далее смесь мигрирует по мембране под действием капиллярных сил и взаимодействует с реагентами на ней.

Если концентрация ПСА в пробе составляет ≥ 4 нг/мл, в зоне линии теста (T) на мембране возникает цветная линия. Референтная линия (R), т.е. линия для сравнения, возникает независимо от наличия ПСА. При концентрациях ПСА приблизительно 10 нг/мл интенсивность цвета линии теста (Т) и референтной линии (R) совпадают, что позволяет сделать полуколичественную оценку уровня ПСА.

Тест надежно обнаруживает 4 нг/мл, при этом возникает слабая линия теста (Т).Чтобы гарантировать надежное формирование линии теста при 4 нг/мл , не исключено, что иногда концентрации немного ниже 4 нг/мл определяются с возникновением очень слабых линий.

 




Преимущества экспресс - тестов NADAL®

Для получения подробной информации кликните на текст рядом с иконкой.

Высокая чувствительность и специфичность.

Результативная часть клинических испытаний.

Тесты обладают большой чувствительность и специфичностью,вероятность показаний составляет 95% тест на кишечник-результат 5 минут, тест на мочевой пузырь 97,1% результат - 9 минут.

Relative sensitivity: 325/(325+9)=97%
Relative specificity: 1024/(1024+16)=98%
Overall agreement: (325+1024)/(325+1024+9+16)=98%

Вероятность показаний более 96%.

Подтверждено клиническими испытаниями производителя (клиника А).

Отсутствие ограничений в приеме пищи и медикаментов в период тестирования.

Применение в качестве одного из начальных звеньев программ скрининга и диспансеризации.

Возможность проведения массового скрининга и диспансеризации в кратчайшее время.

Тесты хранятся в специальном вакуумном пакетике в индивидуальной упаковке.